Регистрация медицинского ПО (Росздравнадзор)
Выводим AI и медтех-продукт в клинику легально как медизделие: классификация, документация, испытания, регистрация. Редкая экспертиза.
Знакомо?
- Непонятно, является ли ваше ПО медицинским изделием и нужна ли регистрация в Росздравнадзоре
- Класс риска определён неверно — это ведёт к избыточным требованиям или, наоборот, к нарушению
- Документация на ПО не соответствует требованиям к медизделиям, испытания не пройдены
- AI-функции усложняют классификацию и доказательство безопасности и эффективности продукта
Как сейчас и как будет
| Сейчас, без решения | С решением |
|---|---|
| Команда не знает, попадает ли продукт под регистрацию | Чёткий вывод: является ли ПО медизделием и какой класс риска ему соответствует |
| Документация написана как для обычного софта | Комплект документов под требования к медицинским изделиям |
| Испытания не запланированы, сроки горят | План испытаний и подготовка к ним с реалистичными сроками |
| AI-логика мешает доказать безопасность | Описание алгоритмов и границ применения, понятное эксперту и регулятору |
| Процесс регистрации кажется непроходимым лабиринтом | Дорожная карта по этапам с сопровождением до результата |
Что вы получите на руки
- Заключение, является ли ПО медицинским изделием, и определение класса риска
- Комплект регистрационной документации под требования к медизделиям
- План и подготовка к техническим и клиническим испытаниям
- Описание программного изделия и AI-алгоритмов с границами применения
- Сопровождение взаимодействия с испытательными организациями и экспертизой
- Дорожная карта регистрации с этапами, ответственными и сроками
Результат для бизнеса
- Ясность по статусу продукта и классу риска до старта дорогих процедур
- Документация и описание, подготовленные под требования регулятора
- Снижение риска отказов и доработок за счёт правильной классификации
- Управляемый процесс регистрации с понятными этапами и сроками
Почему со мной
Я Чимитдоржи Дарижапов, более 16 лет в IT, работаю с медтех-продуктами и AI. Помогаю определить статус и класс риска ПО, подготовить документацию под требования к медизделиям и пройти регистрацию в Росздравнадзоре, в том числе для решений с AI. Объясняю сложное простым языком и веду процесс по этапам. Работаю без форм — общение напрямую в мессенджере или по телефону.
А если…
Может, наше ПО вообще не требует регистрации?
Это и выясняем на первом этапе. Если ПО влияет на диагностику, мониторинг или лечение, оно с высокой вероятностью медизделие. Я даю обоснованное заключение, чтобы вы не рисковали и не делали лишнего.
Регистрация — это же очень долго и сложно?
Сроки зависят от класса риска и готовности продукта. Я разбиваю процесс на этапы с дорожной картой, чтобы он был предсказуемым, и сопровождаю на каждом шаге.
У нас AI внутри, его вообще можно зарегистрировать?
Да, ПО с AI регистрируется, но требует аккуратного описания алгоритмов, данных и границ применения. Я помогаю представить это в форме, понятной экспертизе.
Вы гарантируете регистрацию?
Гарантировать решение регулятора не может никто. Я отвечаю за корректную классификацию, качество документации и сопровождение, что существенно повышает шансы и снижает число замечаний.
Как мы работаем
Определяем, медизделие ли это, класс риска и применимые требования, оцениваем готовность продукта и документации
Готовим комплект документов и техническое описание, в том числе для AI-функций и границ применения
Организуем подготовку к испытаниям, сопровождаем взаимодействие с экспертизой и подачу на регистрацию
Помогаю отрабатывать замечания и доводить процесс до регистрационного удостоверения
Частые вопросы
С какого этапа лучше обращаться?
Чем раньше, тем лучше — желательно ещё на стадии проектирования. Это помогает заложить требования в продукт и не переделывать документацию и архитектуру потом.
Что именно вы делаете, а что остаётся на нашей стороне?
Я беру классификацию, документацию, подготовку к испытаниям и сопровождение экспертизы. От вас — продукт, технические данные и участие команды в уточнениях.
Подходит ли это для AI-сервисов поддержки врача?
Да. Такие продукты часто попадают под регистрацию. Я помогаю описать AI-функции, данные и границы применения так, чтобы продукт оставался поддержкой врача, а не заявлял замену специалиста.
От чего зависят сроки?
В первую очередь от класса риска, готовности продукта и объёма испытаний. После классификации даю реалистичную дорожную карту по срокам.
Связанные услуги и статьи
Обсудим задачу в нише «Регистрация медПО»?
Бесплатная консультация — это 20–30 минут разговора: разберём вашу ситуацию, я скажу, что реально стоит делать (иногда — что делать пока не нужно), назову срок и точную цену под вас. Ни к чему не обязывает. Без форм — пишите или звоните напрямую.